藥品檢驗實驗室設(shè)計

藥品檢驗實驗室定義：

藥品檢驗實驗室是藥品廠QC檢測的工作重地，通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析對所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實驗室通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。

藥品檢驗實驗室是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。隨著GMP的深入實施,對藥品檢驗實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化認證已成為制藥企業(yè)GMP達標(biāo)的重要一環(huán)。

藥品檢驗實驗室布置應(yīng)具備以下功能區(qū)：

1）高溫室：要求通風(fēng)，主要儀器設(shè)備有烘箱，馬弗爐等。

2）高低溫考察箱室：單獨房間，避光，溫度濕度均有要求，要求通風(fēng)，是考察藥品穩(wěn)定性實驗的場所。

3）樣品室：在房間多處合理位置配置溫濕度監(jiān)測點，嚴(yán)格控制溫濕度。

4）A 級潔凈區(qū):高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

5）B 級潔凈區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

6）C 級潔凈區(qū)和D 級潔凈區(qū)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

7）GMP車間：廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

藥品檢驗實驗室布置易出現(xiàn)的問題：

1、藥品檢驗實驗室做為車間的一部分，必須通過GMP認證，如果檢測的藥品用于出口則需要通過相應(yīng)出口國的認證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認證，出口美國需要通過FDA認證，不同的認證體系對實驗室建設(shè)均有具體要求。

2、藥品檢測中均包含微生物項檢測，根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測的微生物項有所差異，所以建設(shè)該類實驗室必須了解檢測的藥品種類，例如非無菌制劑需要對包材進行微生物限度檢測，陽性對照實驗。無菌藥品除了上述兩項之外還需要進行無菌檢測、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測、抗生素效價等。

3、特殊藥品制劑對實驗室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實驗室建設(shè)中對人員防護、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

藥品檢驗實驗室設(shè)計解決方案：

1、天盟項目工程師了解國內(nèi)外認證體系對藥品檢驗實驗室建設(shè)的具體要求。

2、天盟項目工程師可對特殊種類藥品特性做針對性設(shè)計。

3、我們具有豐富的藥品檢驗類實驗室設(shè)計和施工經(jīng)驗，如如廣州一品紅制藥等。

4、由具有多年潔凈實驗室和制藥企業(yè)工作經(jīng)驗的博士、碩士組成團隊，提供全方位關(guān)于藥品檢驗實驗室的技術(shù)支持。